切向流超滤系统纯化雪莲注射液的工艺优化研究

谢志军1，魏鸿雁2*，贾晓光2，王若诗1

（1 国药集团新疆制药有限公司 乌鲁木齐 830032，  2中国医学科学院药用植物研究所新疆分所  乌鲁木齐 830002）

摘要：目的  研究天山雪莲总黄酮的分离纯化工艺，同时降低雪莲注射液中不溶性微粒数的方法，为雪莲注射液的工业化生产和提高质量标准提供参考。方法  以雪莲注射液中黄酮总含量、不溶性微粒数及总固体含量为考察指标，选用切向流超滤系统梯度滤膜孔径筛选四种分子量膜，从产品关键质量指标为考察因素，对生产工艺进行优化。结果  在中药注射剂的生产过程中，采用W-UF-5型5万分子膜切向流超滤系统代替0.22um聚醚砜微孔膜筒式过滤器，可保证药品药效成分不降低的同时大幅降低注射液中不溶性微粒的总数，为提高雪莲注射液的质量标准和改变给药途径提供依据。

关键词：雪莲注射液；切向流超滤系统；工艺优化；不溶性微粒